2015五省重点监管医疗器械目录（附各省名单）余甘子

目前，重点监管医疗器械目录的拟定主要依据医疗器械不良事件监测结果以及产品风险程度进行调整。2014年CFDA发布《国家重点监管医疗器械目录》(食药监械监〔2014〕235号)，共有39款产品被列入重点监管目鄂报春录。2015年各省也相继出台各省级重点监管医疗器械目录。其中，隐形眼镜护理液、外科手套、固定义齿、活动义齿等一些常见的器械也不断上榜。近年来，国家对医疗器械监管越来越严格，各省药监部门也对医疗器械企业进行飞行检查。企业要密切关注各省药监部门发布的监管信息，说不定哪天就“飞检”到你家了!国家重点监管医疗器械目录(2014年版)一、一次性使用无菌医疗器械1.一次性使用无菌注射器;2.一次性使用输液器;3.一次性使用输血器;4.一次性使用滴定管式输液器;5.一次性使用静脉输液针;6.一次性使用无菌注射针;7.一次性使用塑料血袋;8.一次性使用采血器;9.一次性使用麻醉穿刺包;10.医用缝合针(线)。二、骨科植入物毛苇谷草医疗器械1.外科植入物关节假体;2.金属直型、异形接骨板;3.金属接骨、矫形钉;4.金属矫形用棒;5.髓内针、骨针;6.脊柱内固定器材。三、植入性医疗器械1.人工晶体;2.人工心脏瓣膜;3.心脏起搏器;4.血管内支架、导管、导丝、球囊。四、填充材料1.乳房填充材料;2.眼内填充材料;3.骨科填充材料。五、同种异体医疗器械1.同种异体骨;2.同种异体皮肤;3.生物羊膜。六、动物源医疗器械1.人工生物心脏瓣膜;2.生物蛋白海绵;3.生物膜;4.异种骨修复材料;5.生物敷料;6.组织工程全层皮肤;7.生物粘合剂。七、计划生育用医疗器械1.宫内节育器;2.橡胶避孕套。八、体外循环及血液处理医疗器械1.空心纤维透析器;2.血液透析装置;3.透析粉、透析液;4.血浆分离杯、血浆管路。九、手术防粘连类医疗器械十、角膜塑形镜十一、婴儿培养箱十二、医用防护口罩、医用防护服浙江省重点监管医疗器械目录(2015年版)一、有创传感器(6821)1、一次性使用压力传感器二、医用光学器具、仪器及内窥镜设备(6822)1、胶囊式内窥镜系统2、隐形眼镜护理液3、隐形眼镜润眼液三、激光手术和治疗设备(6824)1、二氧化碳激光治疗机2、准分子激光治疗系统3、掺铥全光纤激光手术治疗系统四、高压氧治疗设备(6826)1、空气加压氧舱2、氧气加压氧舱五、植入材料和人工器官(6846)1、人工耳蜗植入体六、输液辅助装置(6854)1、胰岛素泵七、医用缝合材料及粘合剂(6865)1、医用透明质酸钠凝胶2、外科手术用防粘连冲洗液江西省重点监管医疗器械目录一、除《国家重点监管医疗器械目录》以外其他第三类产品1、一次性使用连接管2、一次性使用医用阀3、一次性使用无针密闭输液接头4、一次性使用三通连接管5、一次性使用三通阀6、一次性使用延长管7、一次性使用肝素帽8、一次性使用输注浦市橙泵9、电子输注泵10、一次性使用无菌注射器活塞11、一次性使用血压传感器12、一次性使用中心静脉导管包13、吸收性明胶海绵14、冷光牙齿美白剂15、家用牙齿美白胶16、胃镜胶17、肠镜胶18、内窥镜润滑胶19、可吸收性外科缝线20、体外反搏装置21、高频喷射呼吸机22、医用空气加压氧舱二、部分第二类产品1、一次性使用导尿包2、外科手套3、一次性使用阴道扩张器4、固定义齿5、活动义齿6、壳聚糖敷料7、生化分析仪8、牙科X射线机湖北省级重点监管医疗器械目录一、一次性使用无菌医疗器械⒈一次性使用采血针⒉一次性使用导尿包⒊一次性使用吸氧管⒋一次性使用医用垫单(手术单)⒌一次性使用负压引流护创材料二、体外诊断试剂三、医用卫生材料及敷料1.医用脱脂棉2.医用脱脂纱布3.壳聚糖类敷料⒋其他医用无菌敷料四、物理治疗及康复设备1.家用中低频治疗仪2.高电位治疗仪五、医用激光仪器设备1.固体激光手术设备(如NdYAG激光治疗机)2.气体激光手术设备(如氦氖激光治疗机、二氧化碳激光治疗机)3.半导体激光治疗仪六、医用超声仪器及有关设备七、口腔科材料定制式义齿八、除《国家重点监管医疗器械目录》及以上条款中明确列示以外的其他所有第三类产品萆薢。辽宁省重点监管医疗器械目录一、《国家重点监管医疗器械目录》以外的第三类医疗器械产品:1.X射线计算机体层摄影装置;2.X射线计算机体层摄影设备;3.磁共振成像系统;4.超声诊断系统5.X射线诊断设备6.数字化医用X射线摄影系统7.医用电子直线加速器8.三维放射治疗计划系统9.膝关节镜;10.腰椎间盘镜;11.腹腔镜;12.经皮肾镜;13.电切镜;14.生物蛋白海绵;15.一次性使用抽液器;16.半导休激光治疗仪;17.高频治疗机;18.微波治疗机;19.一次性使用延长管;20.一次性使用动静脉穿刺针;21.一次性使用静脉营养输液袋;22.一次性透析型人工肾脏用血液回路;23.自动多叶准直器适形调强系统;24.一次性使用负压引流护创材料;二、《国家重点监管医疗器械目录》以外的第二、三类体外诊断试剂医疗器械产品;三、《国家重点监管医疗器械目录》以外的第二类无菌医疗器械产品。